11月13~14日，由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）主辦的“2018中國藥品質量安全年會暨藥品質量技術培訓會”在無錫市召開。會議以“確保藥品安全，維護公眾健康”為主題，圍繞國家藥品醫療器械年度抽檢數據，分析藥械質量風險，搭建檢驗檢測機構與企業交流平臺，發揮國家抽檢在上市后監管中的重要作用。來自全國藥品和醫療器械檢驗檢測機構、生產企業、科研機構近1200人參會。

會上，國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示，今年以來，國家藥監部門聚焦風險隱患，綜合運用現場檢查、監督抽驗、監測評價等手段，不斷強化風險排查和事中事后監管，持續加大現場檢查力度、強化風險監測評估、嚴懲違法犯罪行為。當前，我國藥品整體質量保持在較高水平，藥品安全形勢總體趨穩可控，但影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問題尚未得到根本解決，監管形勢不容樂觀，更不容絲毫松懈。

據中檢院技術監督中心負責人朱炯介紹，藥品方面，2017年所抽樣品涉及885家藥品生產企業、3282家藥品經營企業和978家藥品使用單位；全國共完成17984個品種286766批次藥品抽檢任務，抽檢合格率為97.87%，較2016年提升2個百分點；除中藥飲片品種外,總合格率為98.58%，較上一年度提高0.2個百分點。醫療器械方面，2017年抽檢63個品種，共3514批次，合格率為90.67%。其中，重點監管品種合格率為97.01%，三類醫療器械合格率為97.75%，二類醫療器械合格率為93.00%。

袁林強調，全國藥品檢驗系統一直是藥品監管工作最重要的組成部分。在國家藥品抽檢中，各級藥品檢驗機構在按照國家藥品標準對抽取的樣品進行檢驗的同時，以問題為導向，以發掘風險為目標，積極開展有針對性的探索性研究。對抽檢發現的不符合規定的藥品 ，藥監部門均及時采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業主動召回等風險控制措施，對涉及的企業和單位依法進行查處。這不僅提升了藥品監管權威性，還提高了政府公信力。

“抽檢的定位是服務藥品監管，國抽工作以問題為導向，發現存在質量安全問題的藥品并及時進行風險控制?！眹宜幈O局藥品監管司副司長張培培表示，抽檢工作對打擊違法違規行為，提升藥監部門的監管能力等工作發揮了重要作用。下一步，應盡快修訂出臺《藥品抽查檢驗管理辦法》，根據臨床使用情況做好抽檢品種遴選，對質量安全風險問題開展有針對性的探索性研究。

據悉，針對近年抽檢中多次出現的不合格企業，各?。▍^、市）藥監部門對其進行了飛行檢查，公示飛檢結果。同時，國家藥監局針對問題嚴重的企業再次組織飛檢，并將結果公示，以提示企業存在的共性技術風險，督促企業改進技術。

“下一步，要全面落實‘四個最嚴’要求，堅持穩中求進總基調，著力創新監管方式，提升監管能力，嚴懲違法犯罪，保障人民群眾用藥安全有效?！痹直硎?，未來，要強化安全意識，確保全國藥品安全形勢穩定；持續完善藥品監管法規體系；深入推進審評審批制度改革；強化檢查員等技術支撐隊伍的建設；運用現代化手段實施智慧監管和陽光監管；繼續做好抽檢監測和問題處置工作。